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國家三類新藥麥正（依那普利氫氯噻嗪分散片）

【藥品名稱】
通用名：依那普利氫氯噻嗪分散片

英文名：Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide Dispersible Tablets
漢浯拼音：Yinapuli Qinglüsaiqin Fensan Pian
本品為復方制劑，其組份為（1）馬來酸依那普利：1-[N-[（S）-1-羧基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-L-脯氨酸1’-乙酯馬來酸鹽（1：1）；（2）氫氯噻嗪：6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】本品僅適用于單一藥物治療不能有效控制血壓，需要聯(lián)合用藥治療的患者。本品不適合初始治療。
【規(guī)格】每片含馬來酸依那普利5mg，氫氯噻嗪12.5mg。
【用法用量】口服，一次1-4片，一日一次；最大劑量不超過4片，或遵醫(yī)囑。
【不良反應】
（1）較常見的有：眩暈、頭痛、疲乏、咳嗽，均輕微、短暫。
（2）較少見的有：肌肉痙攣、惡心、乏力、直立性不適、陽痿、腹瀉。
（3）少見的有：昏厥、低血壓、直立性低血壓、心悸、心動過速；嘔吐、消化不良、口干、便秘、失眠、神經(jīng)過敏、感覺異常；皮疹、瘙癢；罕有血管神經(jīng)性水腫，如發(fā)生在喉部則可以致命，血管神經(jīng)性水腫出現(xiàn)應立即停用本品，并迅速加以處理，皮下注射1：1000的腎上腺素注射液0.3-0.5ml。
【禁忌】對本品任何成份過敏和以前用某種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫的病人，遺傳性和特發(fā)性血管神經(jīng)性水腫病史禁用本品；由于含氫氯噻嗪組分，本品禁用于無尿癥或?qū)前奉愃幬镞^敏的病人；嚴重腎功能不全者禁用本品。
【注意事項】
（1）對于心臟供血不足或有心臟血管疾病的病人，因強力利尿致嚴重血容量不足的病人應慎用，以防發(fā)生過度低血壓，引起心肌梗塞，腦血管意外等。
（2）對雙、單側(cè)腎動脈狹窄的病人有增加血尿和血清肌酐的可能。
（3）肝功能不全或進行性肝疾病者慎用。
（4）糖尿病、痛風、系統(tǒng)性紅班狼瘡患者慎用。
（5）預先使用利尿劑引起體液或鈉鹽缺少的病人在初用本品時易致癥狀性低血壓。在開始使用本品時應停用利尿劑2-3天。
（6）本品不適合初治病人。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過胎盤。在妊娠中、后期用依那普利有報告新生兒低血壓、腎功能衰竭、顱骨發(fā)育不良、或死亡者。羊水過少亦有發(fā)生，故孕婦禁用。本品可排入乳汁，哺乳期婦女不推薦使用本品。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】在依那普利和氫氯噻嗪合用的臨床研究中，老年和青年高血壓病人的療效和耐受性相似，但老年患者應用本品時應嚴密觀察血壓變化，初始劑量宜小，應根據(jù)病情調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
（1）與非去極化型骨骼肌松弛劑（如筒箭毒堿）并用，可能增強對肌松劑作用。
（2）馬來酸依那普利與保鉀利尿藥、鉀補充劑或含鉀鹽代用品并用時，可導致血鉀升高，而氫氯噻嗪則使血鉀減低。
（3）馬來酸依那普利與鋰制劑合用時，增加血清鋰的濃度；氫氯噻嗪降低鋰的腎清除率，高度增加鋰中毒危險性，故本品與鋰制劑合用需檢查血鋰濃度，以免發(fā)生高血鋰癥。
（4）非甾體類消炎藥可降低利尿劑的降壓作用，與本品合用時，應觀察血壓變化。
（5）氫氯噻嗪與降糖藥物合用時，應調(diào)整降糖藥物劑量。
【藥物過量】逾量可致低血壓，應立即停藥。本品過量時建議采取措施包括導吐和/或灌胃，通過確定步驟糾正脫水，電解質(zhì)失衡和低血壓。
【藥理毒理】本品在肝內(nèi)水解為具有活性作用的依那普利拉（Enalaprilat），成為一種競爭性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，阻斷了血管緊張素Ⅰ到血管緊張素Ⅱ的轉(zhuǎn)化，從而起到降低血壓的作用。另一方面，依那普利拉還能減慢緩激肽的分解，使血管阻力降低，因而血壓下降。
氫氯噻嗪是一種利尿藥，有溫和持久的降壓作用。
研究證明，兩種藥物合并應用時有協(xié)同作用，能明顯增強降壓作用，且劑量比單用時減少，可以減輕單用利尿劑可能引起的某些血液生化參數(shù)的改變。
【藥代動力學】馬來酸依那普利口服吸收不受胃腸道內(nèi)食物的影響，口服后吸收約60%，吸收后在肝內(nèi)水解生成二羧酸型的依那普利拉。口服馬來酸依那普利后約1小時血藥濃度達到高峰，而依那普利拉血藥濃度峰值出現(xiàn)在服藥后3-4小時。馬來酸依那普利給藥后依那普利拉的有效半衰期（T1/2）為11小時，按推薦劑量給藥，降壓作用可維持24小時以上。藥物經(jīng)腎排泄，口服劑量的94%左右以馬來酸依那普利或依那普利拉出現(xiàn)于尿和糞便中，無其他代謝產(chǎn)物。腎小球濾過率減至每分鐘30ml以下時，達峰時間和達穩(wěn)態(tài)時間均延遲。依那普利拉可經(jīng)透析清除，其速率為每分鐘62ml。依那普利和依那普利拉不易通過血腦屏障。氫氯噻嗪口服吸收迅速而完全，2小時即出現(xiàn)作用，約4小時達到作用的高峰，其作用持續(xù)時間為6-12小時。有效半衰期（T1/2）為15小時，腎功能受損者延長。氫氯噻嗪不產(chǎn)生代謝，但它通過腎臟迅速排泄。
【貯藏】遮光、密閉保存。
【包裝】鋁塑泡罩，每盒12片×1板、每盒18片×1板、每盒12片×2板、每盒18片×2板。

【有效期】暫定24個月。
【執(zhí)行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：赤峰維康生化制藥有限公司
地址：赤峰市紅山區(qū)東城大街818號
郵政編碼：024006
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